im体育APP遵循基于风险的评估方法来帮助您开发可提取和可浸出的(E&L)根据您的特定需求量身定制的测试协议，以满足E&L最佳实践和im体育平台app下载法规.
由于药物可萃取物和可浸出物测试的最佳实践在其性质上不是强制性的或规范性的, 最终的设计和方案开发最终留给制药公司来决定. 例如，对于溶剂的选择和接触条件没有标准的规程.
在im体育APP, 我们了解对每种药品的监管期望, working closely with you; we help you to develop the most efficient testing protocols that meet the risk-based approach for these products.
我们定制可提取物和可浸出物研究方案的方法
我们将以下阶段应用于各种产品:
- 物料风险评估
- 对照提取研究
- 模拟提取研究
- 毒理学评估
- 峰识别都是主要的 & 二级结构说明
- 目标浸出物的方法开发
- 目标浸出物的方法验证
- 常规可浸出性测试
协议开发中的一些可用选择包括:
- 应该测试哪些组件?
- 组件应该单独测试还是组合在一起测试?
- 应该选择什么溶剂? 有多少?
- 什么是“最坏情况”提取条件(时间和温度)??
- 应该采用哪些提取技术?
- 多少采样点??
- 哪些可提取的方法应该被验证为可浸出的方法?
- 应选择哪些目标进行可浸出性验证?
- 是否应该使用加速浸出剂研究?
我们的专职专家可以通过审查药品类型来回答这些问题, 给药途径, 所使用的包装和制造设备的组成. 在制定您的定制测试协议时, 我们也会考虑提交监管文件的预算和时间表.
有关我们如何简化可提取和可浸出测试协议的更多信息或请求报价, 立即im体育APP.
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